切换到宽版
  • 1阅读
  • 0回复

鲁抗医药子公司蒙脱石散通过仿制药一致性评价 [复制链接]

上一主题 下一主题
离线皮仙韵
 

山东标识制作

      新京报讯(记者 张兆慧)1月14日,鲁抗医药发布公告称,近日,公司控股子公司赛特公司收到国家药品监督管理局颁发的关于蒙脱石散的药品补充申请批件,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
      
      蒙脱石散是天然硅铝酸盐黏土矿石,最初由益普生药业研发,1980年3月在法国上市。蒙脱石散具有层纹状结构和非均匀性电荷分布,对消化道内的病、病菌及其产生的素、气体等有极强的固定、抑制作用,使其失去致病作用;此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力,修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能,具有平衡正常菌群和局部止痛作用。目前,蒙脱石散在国内主要用于成人及儿童急、慢性腹泻;食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗,是国内感染性腹泻临床指南的推荐用药。
      
      据悉,2019年1月-9月,蒙脱石散国内医疗机构终端和零终端销额约7亿元,赛特公司该产品的销收入为217.31万元。目前,国内共有39个蒙脱石散生产批文。截至公告日,共有13个厂家(四川维奥制药、扬子江药业集团、海南先声药业、山东宏济堂制药集团股份、杭州康恩贝制药、哈药集团中药二厂、北京韩美药品、山东绿叶制药、浙江海力生制药、湖南华纳大药厂、湖南千金湘江药业、北京金城泰尔制药、山东鲁抗医药集团赛特公司)通过国家药品监督管理局一致性评价审批。
      
      鲁抗医药表示,赛特公司蒙脱石散(每袋含蒙脱石3g)通过一致性评价,有利于该产品未来的市场销和市场竞争。该药品开展一致性评价工作以来,赛特公司累计研发投入约为230万元人民币(未经审计)。
      
      新京报记者 张兆慧
      
      编辑 王鹿 校对 柳宝庆
      
      
快速回复
限80 字节
如果您在写长篇帖子又不马上发表,建议存为草稿
 
上一个 下一个